Neodrživa je regulativa za biološke preparate koju mogu da ispoštuju samo velike kompanije iz visokorazvijenih zemalja. Gušenje lokalnih proizvođača i nedostatak neophodnih vakcina ugrožava sve

      Vakcinacije su bile i ostale najjevtiniji način za kontrolu zaraznih bolesti. Od kraja 19. veka do danas uz pomoć vakcina je sa manje ili više uspeha postignut nadzor nad dvadesetak zaraznih bolesti. U poslednjim decenijama 20. veka sa naglim razvojem genetike i imunohemije stvorene su mogućnosti da se bar delimično realizuje san o idealnoj vakcini za decu koja su glavni korisnici. Idealno bi bilo da je višekomponentna u jednoj dozi uz ranu primenu (na rođenju), da može da je primenjuje neiskusno medicinsko osoblje, da se pije, da je termostabilna, neškodljiva i da nije skupa.
       Uz već klasične i obavezne imunizacije protiv tuberkuloze, difterije, tetanusa, velikog kašlja i malih boginja, zavisno od geografskog položaja i materijalnih mogućnosti, države i regioni pojedinačno odlučuju o vrsti i obimu proširenih imunizacija na svojoj teritoriji. Razvijene zemlje Evrope i Severne Amerike intenzivno rade na usavršavanju i pripremi novih vakcina za prevenciju seksualno prenosivih bolesti (HIV, klamidije, herpes, gonoreja), od respiratornih bolesti za parainfluencu i respiratorni sincicijalni virus, zaštitu trudnica protiv streptokoka grupe B i citomegalovirusa i za rotavirus infekcije, Lajmsku bolest i helikobakter. Programi imunizacija razvijenih zemalja već više godina su prošireni sa zaštitom protiv hepatitisa B, pneumokoknih i meningokoknih infekcija i hemofilusa influence b. Sve veći značaj se polaže na zaštitu adolescenata i starih (influenca, respiratorni sincicijalni virus, pneumokokne infekcije). Zemlje u razvoju najveće probleme imaju sa crevnim zaraznim bolestima i parazitozama. Neophodne su vakcine protiv enteropatogene ešerihije koli i šigele, kao i protiv malarije, tripanozomijaze, šistozomijaze, filarijaze i denge.
       U razvoju i kontroli vakcina postoje dva važna segmenta: proizvodni proces i kontrola kvaliteta finalnog proizvoda. Za inspekcije proizvodni proces je vrlo važan i često se izjednačava sa proizvodom. Poslednjih godina trend je bio da se prema široko preuzetim i prihvaćenim propisima Dobre proizvođačke prakse (DPP) početno formulisanih za farmaceutske lekove i striktnim procedurama validacije radije nego završnom kontrolom kvaliteta razvije konzistentnost i u proizvodnom procesu bioloških preparata, a sve u interesu proizvođača i korisnika da naprave sigurne i potentne vakcine. Novi propisi su zahtevali zapošljavanje velikog broja uslovno rečeno neproizvodnog osoblja, angažovanog na vođenju obimne dokumentacije, uvećanje kontrola kvaliteta, nabavku dodatne analitičke opreme i obimna i skupa klinička ispitivanja.
       Posle striktnog sprovođenja DPP propisa u zemljama u razvoju, čini se da nije došlo ni do kakvog poboljšanja u kvalitetu (u odnosu na sigurnost i aktivnost) kod standardnih vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja, kao i vakcine protiv dečje paralize. Najveći efekat ovih propisa je u povećanju cene pripreme vakcina i eliminacije malih proizvođača iz zemalja u razvoju. Drugi neželjeni efekat DPP-a je na razvoj novih vakcina i poboljšavanje postojećih. Za usavršavanje postojećih vakcina često se ne primenjuju najnovija naučna dostignuća iz razloga što se zbog učinjenih izmena uključuje veliki broj kliničkih i zakonodavnih kao i DPP propisa koji se odnose na klinička ispitivanja. Veliki broj neophodnih vakcina za zemlje tzv. trećeg sveta su iz gorenavedenih razloga bez komercijalnog interesa za istraživače i proizvođače bioloških preparata iz razvijenih zemalja.
       Jedna od najuspešnijih vakcina koja nikada nije prošla klinička ispitivanja i nikada nije trebalo da bude odobrena na način kako se to danas radi je vakcina protiv velikih boginja, koja je eradicirala ovu bolest sa Zemlje. Slično, druge sada već klasične vakcine u širokoj upotrebi, možda nikada ne bi bile odobrene od strane sadašnjih zakonodavaca.
       Strategija proizvodnje vakcine i imunizacija će morati da pretrpi određene izmene. Neodrživa je regulativa za biološke preparate koju mogu da ispoštuju samo velike kompanije iz visokorazvijenih zemalja. Gušenje lokalnih proizvođača i nedostatak neophodnih vakcina ugrožava sve. Setimo se, svet je ipak globalno selo.
      
       (Autor je pomoćnik direktora Zavoda za virusologiju i imunobiologiju) "Torlak"