Torlak, to bode

Dušanka Erkman, novinarka RTS-a, prva dobija informaciju o neispravnosti “Torlakove” vakcine protiv gripa (sreda, 27. oktobar).

“Javnost, ne novinarka”, ispravlja Tomislav Solarević, direktor Agencije za lekove i medicinska sredstva (doskorašnjeg Republičkog Zavoda za farmaciju), koji joj je tu informaciju dao. Javnost, tako, iz prve ruke, saznaje da je ovogodišnja domaća vakcina protiv gripa dobila negativan atest Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije za lekove i da “ne sme da se nađe u distribuciji”.

Ali, tada javnost nije obaveštena da je vakcina Instituta za imunologiju i virusologiju “Torlak” neškodljiva, sterilna i imunogena, tj. da deluje. Zapravo, prošla je tri testa i pala na četvrtom, po kojem je imala više jedinica endotoksina nego što je bilo dozvoljeno po novim evropskim standardima. “Da, pa?”, nezainteresovan je farmaceut Solarević, verovatno po onoj da devojka ne može da bude “malo trudna”. Pa ni vakcina ne može da bude “malo neispravna”. Pa?

Pa, ništa. Narod se uspaničio. Još jedna afera u zdravstvu. Oni već cepljeni nekom od postojećih vakcina na tržištu, mislili su da umiru. Svi su nekako prečuli da vakcina nije ni izašla sa “Torlaka”, jer bez atesta ne može da bude distribuirana.

“Slažem se potpuno s vama”, Solarević pristaje na razgovor. “To nije trebalo da bude u javnosti, jer vakcina nije otišla u promet. Prema tome, problem proizvođača, trebalo je to i da ostane.” Pa što je Solarević dao nepotpunu izjavu? “Nije tačno da je nepotpuna. Rekao sam da, koliko znam, nije štetna po zdravlje korisnika, nego samo izaziva visoku temperaturu. Novinari su ovde sedeli. A nisam ja napravio gužvu u novinama nego suprotna strana, proizvođač”, uzrujava se Solarević. Onda viče: “Dve nedelje govorim: odlažemo, ponavljamo... A kada smo i treći put dobili identičan nalaz, morao sam nešto i da kažem. Uostalom, agencije za lekove svuda u svetu moraju da imaju javnost u svom radu. A zašto sam baš Erkmanovoj dao izjavu? Pa ona se tu našla! Nema tu ništa spektakularno”, odgovara direktor Agencije na pitanje koje ga NIN nije ni pitao: Zašto Erkmanovoj?

Međutim, novinarka Erkman za NIN potvrđuje da je i direktora Solarevića (sreda, 27. oktobar) i ministra Tomicu Milosavljevića (četvrtak, 28. oktobar, posle konferencije za novinare, prim. Z.L.) pitala da li je “Torlakova” vakcina protiv gripa testirana po novom standardu. I obojica su, dodaje Erkmanova, rekli: “Nije testirana po novim standardima”, iako je taj poslednji test na endotoksine uveden prvi put prošle sezone.

Solarević: “Ne, ja nisam rekao da nije testirana po novim standardima.” Erkmanova kaže da ima tonski snimak. Solarević se ispravlja: “Sve zavisi šta smatrate pod novim standardima. Mi smo testirali vakcinu po standardima od 1997. godine koji su po evropskoj farmakopeji treće izdanje koje je inače ovde prevedeno i služi kao Jugoslovenska farmakopeja broj 5, a to je...” Dobro, ali, šta je sa LAL testom na endotoksine koji je prvi put uveden prošle godine? “Aaaaa”, setio se Solarević, “pa to je metoda uvedena za ispitivanje, još jedno ispitivanje da bi se utvrdio kvalitet proizvoda”.

Ministar Milosavljević je snalažljiviji: “Ovo je druga sezona? Dakle, taj test nije nov, zar ne? Nema nikavih novih i starih standarda, to je standard koji važi u trenutku kad je vakcina testirana. Vakcina nije zadovoljila standard. A to da li je test novi ili stari, to je terminološka glupost.” Glupost ili ne, ovog puta je nepotpuna informacija stigla od onih koji su prvi znali šta i koliko “ne valja”, iako se ministar zdravlja potrudio da odmah umiri javnost da će obećanih, besplatnih 250 000 doza stići do sredine novembra. Na vreme. I da će do kraja ove nedelje pasti dogovor o ceni sa inostranim proizvođačem (“Aventis Paster” i “Glakso Smit Klajn”) i nabavci vakcina, mada do zaključenja ovog broja (sreda, 3. novembar) to nije učinjeno. Upućeni kažu da se, iz nekog razloga, čeka “Glakso Smit Klajn”, koji za razliku od “Aventis Pastera”, još uvek nema dovoljnu količinu doza za srpsko tržište. Torlak je zapravo, ne dobivši atest za svoju vakcinu, zaustavio prodaju 100 000 ampula “split” vakcine koja je urađena u koprodukciji sa “Aventis Pasterom” (samo je spoljašnje pakovanje domaće, ali je zato mnogo jeftinija od istih vakcina u francuskim kutijama, prim. Z.L.) i ponudio ih državi za 216, 62 dinara po ampuli. Druga polovina proizvodnje “split” vakcine ostala je u slobodnoj prodaji (oko 100 000). Onda nedostaje još 150 000 doza za rizične kategorije stanovništva: decu i stare. “Torlak” je ponudio 150 000 “Pasterovih” “split” vakcina u špricu. No, odluka države znaće se, kako reče ministar, do kraja ove nedelje.

Ma i da su farmaceut i ministar kazali da je domaća vakcina pala tek na četvrtom testu, opet bi bio medijski stampedo: “Zar ‘Torlaku’ to da se desi posle 40 godina?” Samo što bi navijači za “kupujmo domaće” bili hrabriji: Pa, eto, velikom proizvođaču “Kajronu” (koji sa “Aventis Pasterom” deli američko tržište lapo-lapo) desilo se da im vakcina nije prošla test sterilnosti, a to je apsolutno neupotrebljiva vakcina, kažu mikrobiolozi. I propalo im je svih 50 miliona doza. Pogon je zatvoren, jer je kontaminiran, tj. bakterija koja je pronađena u vakcini, nalazi se i u pogonu za proizvodnju, tj. finalizaciju, pa je zatvoren ceo pogon. E, nakon toga usledilo je predsedničko saopštenje da američka nacija bude strpljiva.

No, pošto Srbin strpljiv nije, ko je kriv što “Torlakova” vakcina nije prošla test? I kome će se obiti o glavu “afera pre afere” pošto propala vakcina nije još ni etiketirana a ni distribuirana? I kome, na kraju, odgovara da “Torlak” sam od sebe prestane da radi?

Najmanje, “Torlakovim” pacijentima. A ni državi baš ne odgovara. “Klasična ‘Torlakova’ vakcina” protiv gripa državu košta 50, 8 dinara po dozi, a vakcina inostranog proizvođača 216,62 dinara, i to po sniženoj ceni jer je pakovanje naše. To znači da bi državu najmanje četiri puta više koštala kupovina neophodne količine vakcina protiv gripa ako bi ugasila sopstvenu proizvodnju. A da ne govorimo o drugim obaveznim vakcinama kao što su one protiv dečije paralize, tetanusa, velikog kašlja, difterije, tuberkuloze i malih boginja, kao i njihovih kombinacija. Ili o proizvodnji “Torlaka” za slobodnu prodaju. Treba samo uporediti “Torlakovu” koktel-vakcinu “prevalur” (protiv ešerihije koli, enterobaktera, enterokokusa, pseudomonasa, klepsijele i serecije) koja košta oko 500 dinara, i švajcarski “urovaksom”, vakcinu protiv ešerihije koli, koju je moguće nabaviti u našim privatnim apotekama iz Mađarske za oko 2 500 dinara po kutiji. Za autovakcine koje rešavaju najteže urološke slučajeve, u ovom tekstu nema ni mesta.

TTT sindrom O Torlaku, Tiršovoj i transfuziji.... Razgovor sa Tomicom Milosavljevićem, srpskim ministrom zdravlja počinjemo pitanjem: hoćete li smeniti Ranka Dakića, direktora Instituta za imunologiju i virusologiju “Torlak”, zato što klasična “Torlakova” vakcina protiv gripa nije dobila sertifikat Agencije za lekove? - Uopšte mi ne pada na pamet tako nešto. Pada mi na pamet da vakcina stigne do 15. novembra i da je dobije svaki građanin kojem je neophodna. Ispitaćemo pažljivo sve elemente proizvodnje na “Torlaku” da vidimo ima li uopšte mesta za bilo čiju odgovornost. Po dosadašnjim izveštajima, ničijeg konkretnog propusta nije bilo nego se sve dogodilo zbog objektivnih okolnosti. A novinarske priče kako je ministar zdravlja sve namerno smislio zato da bi smenio direktora Dakića, prodao Institut, a pare njemu namenjene preusmerio na drugu stranu, potpuna su besmislica. LJudi imaju bujnu maštu. Ja sam poslao zdravstvenu inspekciju i inspekciju za lekove da ispitaju kako je do toga došlo, da ispitaju tehnološki proces proizvodnje vakcine, ima li tu nečega što može da se okarakteriše kao propust. Kakva je budućnost “Torlaka”? - Institut “Torlak” je veoma značajna nacionalna kuća. Uz podršku EU, napravljena je jedna velika studija izvodljivosti za “Torlak”. Ona podrazumeva pripreme za veliko strateško ulaganje od nekih dvadesetak i više miliona evra da se dođe do potpunog zaokruživanja celog sistema. Međutim, EU će, pre svega, finansirati projekat hitnih intervencija u dvadeset ustanova Srbije, i “Torlak” je na tom spisku. Za taj projekat smo dobili povoljan kredit od Evropske investicione banke u iznosu od 50 miliona evra. A dva i po miliona je namenjeno Institutu, tokom 2005. Torlak je 12 godina bio bez sertifikacije Svetske zdravstvene organizacije, zbog sankcija i svega što se događalo. On nije mogao da bude prisutan na zapadnom tržištu, prodavao je svoje vakcine u zemljama Afrike i Azije, što nije dovoljno. NJegova proizvodnja može da bude veća, samo je potrebno uložiti više u proizvodnju poliovakcine, vakcine protiv dečije paralize. Svetsko tržište biće željno tih vakcina u narednih deset, petnaest godina. Prema tome, takva investicija će se isplatiti. Dalje, nama je važno da, strateški gledano, “Torlak” proizvodi dovoljno vakcina za sve potrebe građana Srbije. Da li će 15. novembra početi vakcinacija u Srbiji? Od kog proizvođača će Srbija kupiti vakcinu protiv gripa za ovu sezonu? - Biće obezbeđeno 250 000 doza pojedinačnh vakcina. Postoje dva inostrana proizvođača vakcina registrovana na našem tržištu. Ove nedelje bi trebalo da se sa stranim proizvođačima dogovorimo o ceni i dopremanju vakcine. Kada? Do kraja ove nedelje (ponedeljak, 1. novembar, prim. Z. L.). Neće biti nikakvog kašnjenja. Pre neku nedelju ste predstavili novu direktorku Instituta za transfuziju krvi Republike Srbije Snežanu Drašković. Zašto ste se oglušili o pismo tri sindikata koji, kako kažu, predstavljaju 90 odsto zaposlenih u Institutu, a jasno su protiv njenog imenovanja? - Nisam dobio nikakvo pismo. Čitao sam u novinama razne izjave pojedinih grupa. Krajnje je neprecizno govoriti o tome šta misli sindikat. Institut za transfuziju krvi ima nešto između 500, 600 zaposlenih. I taj institut ima pogon za proizvodnju plastike koja se koristi u procesu pakovanja, koji je potpuno nerentabilan i ne radi nekoliko godina unazad a ima najveći broj zaposlenih nemedicinskih radnika koji su sad angažovani na drugim poslovima. Za ove četiri godine ovaj institut je po svim parametrima imao pozitivan bilans rada, smanjio je broj zaposlenih za nekoliko desetina, a postoji tendencija ka još manjem broju zaposlenih. Nešto se mora učiniti u narednih četiri, pet godina pre svega sa nemedicinskim osobljem. Među njima, naravno, ima i puno nezadovoljnih koji su između ostalog i članovi sindikata. I oni će uvek biti nezadovoljni kad se pokrene to pitanje. A ja ga sad potpuno otvoreno kažem. Ipak, gđa Drašković, u vreme kada je beba zaražena HIV-om, nalazila se na mestu zamenika tadašnjeg direktora Bogdanovića koji je iz moralnih razloga dao ostavku, a danas je savetnik direktorke Drašković. I sama u najužem rukovodstvu, direktorka je veoma odgovorna za tragediju bebe. - Po postojećem zakonu ministar zdravlja ima najveću odgovornost i najveće pravo da izmeri dobro i loše, i predloži. Zato sam analizirao šta ja najbolje za transfuziološku službu i Institut, koje kadrovsko rešenje je najbolje da bi Institut nastavio da radi onako dobro kako je radio u poslednje tri godine. I predložio sam vladi da se imenuje Snežana Drašković. U njenoj biografiji možete naći 25 godina iskustva u tom institutu na različitim mestima u tehnologiji rada transfuzije krvi, uključujući i mesto zamenika direktora poslednje tri godine. Dalje, vi svodite stvar na pojedinačnu odgovornost za nešto što se desi. Postojala je zaista lična odgovornost u sprovođenju procedure. Osoba koja je radila test učinila je propust i zbog toga je disciplinski kažnjena. I danas je taj slučaj na sudu. Četiri godine se Institut bori s problemima koje je nasledio, uspostavlja finansijsku stabilnost, kvalitetniji rad i pozitivni efekti su očigledni. Izvinite, ali ja kao ministar imam pravo da ocenim na osnovu činjenica rad tog instituta pozitivnim. U tom procesu je za kuću najbolje da je vodi čovek koji je učestvovao u njenom oporavku. Da li razmišljate o smeni Borisa Stajkovca sa mesta predsednika UO Dečije klinike u Tiršovoj, koji se ogrešio o lekarsku etiku započevši aferu “medijskog silovanja bebe” i otkrivši bebin identitet? - Mogu potpuno sa vama da se složim da postoji u ovom slučaju jasna odgovornost uprave Dečije klinike i UO i lično g. Stajkovca, zbog načina na koji je informacija plasirana. Iz tog slučaja ćemo svi izvući pouke. I novinari i lekari. Pa i Ministarstvo zdravlja. E sad, opet treba da merimo koliko ima dobrog i lošeg. Uprava klinike zajedno sa UO, Ministarstvom zdravlja, i donacijama dobronamernika, uložila je veliki napor i entuzijazam u oporavak te kuće. Kad tako merimo, mislim da u ovom trenutku nema razloga za promene.

Dr Ranko Dakić, direktor Instituta za imunologiju i virusologiju “Torlak”, kaže za NIN da je za sve u vezi sa pravljenjem vakcine odgovoran samo on, i da ne postoji nikakva “ljudska ili tehnička greška”.

- Doneo sam odluku da 1. maja ove godine nastavimo sa pripremanjem vakcine, iako je taj treći soj “vajoming” virusa stigao iz Svetske zdravstvene organizacije tek 30. aprila. Odlučio sam da rizikujemo i da pravimo vakcinu usred leta. Pošto je naš sistem proizvodnje otvoren, to znači da se ručno inokuliše svako embrionisano jaje. Pravi se prozor i ubrizgava virus, i posle se ručno “bere” taj virus. Svako jaje prolazi kroz ljudsku ruku. To je dosta naporan i leti teško izvodljiv posao, kaže direktor Dakić.

I pre nego što su vakcinu predali Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, na “Torlaku” su u svojim testovima uočili blagu povišenost endotoksina, i na to ukazali Agenciji za lekove Republike Srbije.

A kad je višak endotoksina opasan za pacijenta? Mikrobiolog dr Dakić kaže: “Kad je endotoksin u enormno velikoj koncentraciji izaziva endotoksični šok, to je kritična situacija za pacijenta, ali to je u slučaju ako se unese velika količina endotoksina, kada, zbog infuzije, recimo, koju dajete pacijentu tri puta dnevno, dođe do kumulativnog dejstva, a ovde imate jedno intramuskularno ubrizgavanje i ništa više. U vakcini za grip dozvoljeno je 100 endotoksičnih jedinica po dozi. A u polisaharidnoj vakcini protiv tifusa dozvoljeno je 3 750 endotoksičnih jedinica po dozi.” Laički, ko je to uspostavio kriterijum da ovde možete da primite 3 750 jedinica a u vakcini za grip ne smete da primite oko 300 endotoksičnih jedinica? Dr Dakić naglašava da svaka vakcina koja se proizvodi bilo gde u svetu, u uputstvu za nuspojave ima rečenicu: Mogući su otok, bol, crvenilo i povišena temperatura prvih 24 sata od primanja vakcine.

E, sad. Dobro, nije domaća vakcina prošla test, pa šta, što bi rekao direktor Solarević. Nije smak sveta. Kasnio soj, naša tehnologija malo slabija, vakcina pravljena usred leta, imamo i centrifugu na 50 000 obrtaja u minuti iz šezdeset i neke... I to na parni pogon. Međutim, Evropska unija je rešila da pomogne “Torlaku”. Prvo sa dva i po miliona evra za proizvodnju poliovakcine, a kasnije Evropska investiciona banka planira da u Institut za imunologiju uloži oko 24 miliona evra. “Još nije ništa precizno definisano”, naglašava dr Dakić. I sve to, u trenutku kada iz izvora bliskih Vladi Republike Srbije, NIN saznaje da kod uticajnih pojedinaca postoje ideje da se Institut ugasi, kako bi se naše tržište otvorilo za velike multinacionalne proizvođače vakcina. Ili, bar privatizuje, tj. proda nekom svetskom proizvođaču vakcina. U Agenciji za privatizaciju NIN je dobio informaciju da takav plan za Institut “Torlak” ne postoji ni u najdugoročnijem periodu, jer, prosto Agencija nije nadležna za zdravstvene institucije. I uputili nas na Vladu Republike Srbije koja je jedini osnivač i vlasnik “Torlaka”. Pa samo vlada može i da ga proda.

Međutim, dr Dakić za NIN kaže: “Tačno je da postoji snažan farmaceutski lobi. Ovo tržište sa osam i po miliona stanovnika, pri tom, nije nimalo neinteresantno. Ali, tačno je i to da su pojedine zemlje u tranziciji progutale gorku pilulu zato što su zatvorile nacionalne proizvođače. Kao, na primer, Ukrajina, Češka... Mađarska je imala dobrog nacionalnog proizvođača i više nije vlasnik, pa im je sad nametnuta visoka cena za te vakcine. Dobro je opterećen budžet i Mađarske i Češke.” I u Srbiji dakle, postoji pritisak da neka strana firma uđe u vlasništvo Instituta “Torlak”, a da mi, onda kupujemo strane vakcine. Ne treba zaboraviti ni podatak da se godišnje u našoj zemlji obrne oko 30 miliona evra za švercovane lekove.

Direktor Instituta kaže da je “loš sagovornik za priču o privatizaciji”.

- Kad je reč o “Torlaku”, apsolutno sam protiv privatizacije jer smatram da ovo treba da ostane nacionalna institucija. A da li će se dozvoliti nečija delimična investicija za poneku proizvodnju, ali tako da država zadrži punu kontrolu nad Institutom, to je na vladi. Da ostane većinski vlasnik. U segmentu obaveznih vakcina ne bi trebalo niko da se meša. Država taj segment mora da čuva za svoje građane, kaže Dakić. On sumnja da bi ijedan ministar u vladi pristao na tako nešto. Nikad Skupština ne bi glasala za prodaju “Torlaka”, kaže.

I ministar zdravlja Tomica Milosavljević, kaže da su priče o prodaji Instituta samo nečija bujna mašta. A da ne planira ni smenu dr Dakića. Ipak, kako NIN saznaje, u ministarskim krugovima se o tome već nezvanično razgovaralo.

Jer, nije to sad baš “silovanje bebe” ili “beba zaražena HIV-om” pa da može da se izvaga dobro i loše, što bi rekao ministar. To je vakcina. To bode.